多次召回后,FDA批准缬沙坦的新通用药

2019
06/06
09:10

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美国食品和药物管理局已经批准了一种新的血压药物缬沙坦通用药物,以帮助减轻由于引起的近期短缺。

自去年夏天以来,美国食品和药物管理局在检测到微量致癌化学物质N-亚硝基二甲胺(NDMA)后,已经发布了用于治疗的某些通用缬沙坦药物 随访测试显示,一些批次的缬沙坦还含有N-亚硝基二乙胺或NDEA,以及N-亚硝基-N-甲基-4-氨基丁酸或NMBA,它们也可能是致癌物质。

召回只涉及药物的仿制药,而不是品牌名称Diovan。 新的通用产品由位于印度孟买的Alkem Laboratories Limited制造。

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美国食品和药物管理局局长Scott Gottlieb医师周二在一份声明中表示,“我们知道正在进行的召回会阻止某些含有不可接受的杂质极限的缬沙坦进入患者体内,导致这些重要药物短缺。” “因此,为了解决这些短缺造成的公共卫生问题,我们优先考虑对这些缬沙坦产品的通用应用进行审查。”

制药公司已经召回了数百种降血压药物缬沙坦,氯沙坦和厄贝沙坦,无论是单独使用还是与其他药物联合使用。 这些药物被称为血管紧张素II受体阻滞剂(ARB)。

第一次召回是在2018年7月,当时中国的浙江华海药业召回了一批缬沙坦用于痕量NDMA。 美国的三家制药公司分发了受污染的药物:Major Pharmaceuticals; Teva制药工业; 和Solco Healthcare。 其他召回来自 。和Torrent Pharmaceuticals Limited。

由于可能的致癌物质,FDA扩大了对血压药物缬沙坦的召回

美国食品和药物管理局表示,研究人员对Alkem的制造工艺进行了评估,并测试了他们的药物,以确保他们不含任何数量的竞争对手血压药物中发现的致癌化学物质。 FDA科学家将继续评估目前市场上的所有ARB,以寻找任何杂质。

“我们希望今天批准这种新的通用药物有助于减少缬沙坦的短缺,我们仍然致力于采取措施,防止在现有和未来产品的药物制造过程中形成这些杂质,”Gottlieb说。

消费者可以在FDA网站上查看的完整 。

FDA建议那些从召回批次服用缬沙坦的人继续服用他们现有的药物,直到他们的医生或药剂师提供替代或不同的治疗方案。

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